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Zertifizierung von Volpi USA gemäß ISO 13485


AUBURN, USA, 28. Oktober 2016

 

Die Volpi Gruppe hat heute bekanntgegeben, dass ihre Tochtergesellschaft in den USA nach der ISO-Norm 13485 zertifiziert wurde. Durch die Zertifizierung wird Volpi USA bescheinigt, mit seinem Qualitätsmanagementsystem für die Entwicklung und Fertigung von Medizinprodukten den höchsten internationalen Standards zu entsprechen.

Das schweizerische Schwesterunternehmen von Volpi USA verfügt ebenfalls über eine ISO-13485-Zertifizierung. Dank der doppelten Zertifizierung kann Volpi jetzt mit der vollen Flexibilität an beiden Standorten Medizingeräte entwickeln und fertigen, und die regulatorischen Einschränkungen für die standortübergreifende Zusammenarbeit fallen weg.

Die Zertifizierung von Volpi USA ist ein wichtiger strategischer Meilenstein für das Unternehmen, das schwerpunktmäßig in den Bereichen In-vitro-Diagnostik, Medizintechnik und Life-Science-Forschung tätig ist. Volpi erfüllt jetzt die höchsten Qualitätsstandards[1] für diese Bereiche und ist dadurch als Partner für Unternehmen geeignet, deren Tätigkeit den sehr komplexen Vorschriften der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der EU-Richtlinie über Medizinprodukte unterliegt. Beispielsweise ähnelt ISO 13485 der FDA-Verordnung für Qualitätssysteme bei Medizingeräten (21 CFR Abschnitt 820). Das Unternehmen steht auch weiterhin Kunden zur Verfügung, für deren Projekte weniger strenge regulatorische Anforderungen gelten.

Terrence Howell, Director Global Quality Management bei Volpi, sagte: „Die Zertifizierung von Volpi USA nach ISO 13485 ist das Ergebnis unserer steten Bemühungen, mit den Systemen, Einrichtungen und Mitarbeitern an unserem US-amerikanischen Standort die höchsten internationalen Qualitätsstandards zu erfüllen. Volpi verfügt jetzt durchgängig über einen einheitlichen Qualitätsmaßstab. Die Zertifizierung von Volpi an beiden Standorten unterstreicht die Glaubwürdigkeit und die Schlagkraft, mit der wir unser Vorhaben verfolgen, den Fokus verstärkt auf die Medizingerätebranche zu legen und mit Unternehmen zusammenzuarbeiten, die ihre Produkte nach ISO 13485 entwickeln und fertigen müssen.“ 

[1]Volpi erfüllt zudem die Anforderungen der ISO-Normen 14971, 62366, 62304 und 9001.

Press contact:
Dr. Harald Kraushaar
Executive Vice President, Head of Sales & Marketing
Email: kraushaar@volpi.ch